Zwei Studien von Inselspital-Forschern zu Stents in renommierten Fachzeitschriften publiziert

Wenn die Herzkranzgefässe immer enger werden, leidet die Durchblutung des Herzens, was im schlimmsten Fall zu einem Herzinfarkt führen kann. Reicht eine medikamentöse Behandlung nicht aus, wird die Engstelle durch einen sogenannten Stent gestützt. Dieses Gitterröhrchen verhindert, dass sich die Arterie wieder verengt.

Zwei Stent-Typen sind gebräuchlich: Reine Metallstents und beschichtete Stents, die Medikamente frei setzen. Bei reinen Metallstents kommt es in etwa einem Fünftel der Fälle wieder zu einer Gefässverengung. Der Grund: An der Einsatzstelle des Stents vermehrt sich Gewebe und verengt die Arterie erneut. Daher wurden Stents entwickelt, die diese unerwünschte Neubildung von Gewebe hemmen. Zwei Wirkstoffe haben sich dabei durchgesetzt: das Immunsuppressivum Sirolimus und das Krebstherapeutikum Paclitaxel.

Die Medikamente freisetzenden Stents sind aber mit einem erhöhten Risiko von Thrombosen in Verbindung gebracht worden. Mitverantwortlich für diese gefährliche, wenn auch seltene Komplikation könnten die Trägersubstanzen sein, die eine stetige Medikamentenabgabe gewährleisten. Daher wurde eine neue Generation von Medikamenten-Stents mit einer neuartigen Trägersubstanz entwickelt, welche nach 6 – 9 Monaten vollständig in Kohlensäure und Wasser abgebaut wird. Zurück bleibt nur das stützende Metallröhrchen.

Ein internationales Forschungsteam unter der Leitung von Professor Stephan Windecker (Universitätsklinik für Kardiologie, Inselspital Bern) und Dr. Peter Jüni (CTU Bern, Inselspital, und Institut für Sozial- und Präventivmedizin, Universität Bern) hat erstmals eine randomisierte, multizentrische Studie durchgeführt, in welcher der neue Stent-Typ (Biomatrix Flex) mit dem bisher wirksamsten herkömmlichen Medikamenten-Stent (Cypher, Cordis, Miami Lakes, Florida, USA) verglichen wurde. Insgesamt wurden 1707 Patienten in die Studie eingeschlossen.

Neue Zusammenarbeit zwischen universitärer Forschung und Industrie

Die Studie weist zudem den Weg für eine neuartige Zusammenarbeit zwischen Industrie und universitärer Forschung: Finanziert wurde die Studie primär durch den Hersteller des neuen Stents (Biosensors Inc. Newport Beach, CA, USA). Die Verantwortung für die Durchführung der Studie lag aber vollständig bei der Universitätsklinik für Kardiologie des Inselspitals sowie der CTU Bern, der lokalen «Clinical Trials Unit», in Zusammenarbeit mit der Universität Rotterdam. «Die Verantwortung für Erfassung, Überwachung, Analyse, Interpretation und Veröffentlichung der Daten wurde den Forschern überlassen, wodurch die unabhängige und vollständige Publikation der Resultate gesichert werden konnte», sagt Peter Jüni. Die Studie ist am Montag, 1. September 2008 in der Online-Ausgabe der Zeitschrift The Lancet erschienen.

Entwarnung für Diabetiker

In den letzten zwei Jahren wurde die Sicherheit von Medikamenten-Stents wiederholt in Frage gestellt. Eine 2007 im New England Journal of Medicine publizierte Studie fand bei Diabetikern ein beinahe dreifach erhöhtes Sterblichkeitsrisiko unter Medikamenten-Stents im Vergleich zu reinen Metall-Stents. Nun gibt ein internationales Forschungsteam unter der Leitung von Dr. Peter Jüni, Dr. Christoph Stettler und Prof. Stephan Windecker Entwarnung: Die Analyse von 35 Studien ergab, dass Medikamenten-Stents auch für Diabetiker nicht gefährlicher sind als reine Metall-Stents. Voraussetzung ist eine zusätzliche begleitende medikamentöse Hemmung der Blutplättchen. «Das in früheren Studien berichtete erhöhte Sterblichkeitsrisiko bei Patienten mit Diabetes unter Medikamenten-Stents ist wohl auf ein zu frühes Absetzen der doppelten Plättchenhemmung zurückzuführen», meint Stephan Windecker. Die Studie ist in der Online-Ausgabe des British Medical Journals ebenfalls am Montag, 1. September 2008 erschienen.

«Clinical Trials Unit»

Die akademische patientenorientierte klinische Forschung in der Schweiz zu stärken ist das Ziel der «Clinical Trials Units», Kompetenzzentren für klinische Forschung in Bern, Basel, Genf, Lausanne, Zürich und St. Gallen. Der Schweizerische Nationalfonds (SNF) unterstützt diese sechs Kompetenzzentren finanziell. CTUs unterstützen Forschende verschiedenster Kliniken und Abteilungen bei der Durchführung und Auswertung von klinischen Studien. Zudem stellen sie sicher, dass international anerkannte Qualitätsmassstäbe eingehalten werden, bieten Ausbildungskurse für das Fachpersonal an, arbeiten mit den Behörden sowie den zuständigen Ethikkommissionen zusammen und vernetzen sich auf nationaler Ebene untereinander durch ihre Einbindung in eine nationale Koordinationsstelle.